医保支持医药服务创新，这件事该怎么看？
在政策、技术、资本、人才多因素共振下，中国创新药迎来蓬勃发展的新时期。数据显示，自2018年以来，我国创新药IND和NDA的申请数量及获批数量呈现大幅增长态势，并屡创历史新高。
图表来源：2021年度药品审评报告
图表来源：2021年度药品审评报告
出现这种盛况的重要原因之一，是创新药市场准入的第一步——审评审批得到了极大优化和完善，这是因为对于医药这个受政府高度规制的特殊行业来说，政策和制度的影响要显著高于其他行业。一时间，业内无不对药监部门的改革拍手称颂，我国医药创新似乎也顺利进入“投入-回报-再投入”的良性循环中，短短几年内，创新药的赛道上就从“寥寥无几”变成了几近拥挤态势，尤其是对于临床关注较高的肿瘤、免疫疾病等领域，每一个热门靶点都挤满了正在开展各阶段临床试验的创新药物。
在这种情况下，创新药市场准入的第二步，也是创新药获得市场回报的关键步骤——寻找支付方开始变得有些艰难。因为需要支付的创新药不仅数量多，而且价格贵，愿意并且有能力为其持续买单的支付方，在我国现有医药卫生体制下大概只有基本医保了。于是，关于基本医保应当承担支持甚至引领我国医药产业创新发展的呼声，开始此起彼伏。
逻辑似乎没有问题，但这件事，真的就能这么简单地下定论吗？
作为医药服务市场最大购买方，医保确有责任支持行业创新发展
我国《关于深化医疗保障制度改革的意见》中明确提出：“发挥医保基金战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展”。医保、医疗与医药联动下，医保基金作为医药服务市场上最大的购买方，可以成为有力的、基于市场机制的资源配置者，形成以价值为导向的战略性购买者。具体主要体现在：
第一，“全民医保”为战略性购买提供了组织基础和经济基础，让医保基金在医药服务的购买过程中占据更加主动的地位。
《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，截至2021年底，全国基本医疗保险参保人数13.6亿人，参保率稳定在95%以上；2021年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元，其中，医保目录内药品8259亿元，占网采订单总金额的79.9%。在这种情况下，社会对医药卫生服务的总需求也将很大程度上受到医保基金总预算的影响，医保基金也已经有能力调整医药卫生市场的运行规则。同时，国家医保局整合原来分散在人社、卫生和民政部门的医保相关职能，使得医保基金的使用更加集中，医保基金成为了我国医药服务市场的最大买方。
第二，医保部门在职能上将医药服务价格相关的管理职能整合起来，相关政策对市场回报的影响更加显著。
国家医保局的“机构职责”中，明确包含“组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准”以及“组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制”。可以看出，面对产品数量庞大、种类繁多的医药服务市场，医保基金完全能够决定支付什么、支付多少，而这对于亟需获得高额市场回报的创新产品、技术来说，重要性不言而喻。
由此，我们有理由认为，在中国当前的医药卫生体制下，医保确有责任支持药品、医用耗材、医疗技术等医药服务行业的创新发展，通过基金支付给予创新产品和技术合理、稳定的市场回报，从而实现医疗保障与行业发展的良性互动、相互赋能。
事实上，医保也确实这样做了。
从目录准入到价格管理，医保对创新的支持无处不在
建立健全医保药品目录动态调整机制，通过谈判将临床价值高、经济性评价优良，但价格较为昂贵的专利、独家品种及时纳入医保目录，是医保对医药产业创新发展支持的最直接体现。主要表现在：一是明确“鼓励创新”是医保目录调整的一个重要原则，重大创新药品在纳入医保的基金测算中都有加分项；二是目录调整周期变短，目前基本能够实现每年调整一次，创新药上市后纳入医保、进而快速获得市场回报的周期大大缩短；以及，通过“腾笼换鸟”，将临床价值不高、或可被更好药品替代的老品种调出，进一步促进基金支付向高临床价值的创新药倾斜。
根据中国药学会和中国医疗保险研究会联合2021年底发布的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》，2017年调入的品种从上市到进入医保的时间在4-9年不等，2019年调入的品种则降至1-8年，2020年调入的品种缩短为6个月至5年。2021年通过谈判纳入目录的67种目录外独家品种中，66个为过去五年内上市品种，其中27个创新药物实现当年上市、当年进医保的进度；23个国家重大新药创制药品进入谈判环节，其中22个药品谈判成功。
深化医疗服务价格改革，优化新增价格项目管理，是医保对医疗服务技术创新的新突破口。2016年开始，各地配合取消药品和医用耗材加成，稳妥有序地进行了多轮医疗服务价格调整和优化，对推动公立医院补偿机制转轨、促进医疗技术进步、支持医疗事业发展起到了积极作用。同时，也为在全国范围内开展深化医疗服务价格改革工作奠定了良好的基础。
价格项目是是深化改革的重点和难点，能够适应和支持临床创新发展是评价其是否科学合理的关键标准之一。改革的方向性文件——《深化医疗服务价格改革试点方案》和《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（医保办发〔2022〕16号），均明确了“新增价格项目”的管理模式要着力支持基于临床价值的医疗技术创新，促进医疗技术创新发展和临床应用。具体来说，一是要“更快”，简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道；二是要“更好”，切实加强创新质量把关，对以新设备新耗材成本为主、价格预期较高的价格项目，做好创新性、经济性评价。由此，保障患者及时获得更具有临床价值和成本效益的医疗服务。
医保支付方式改革则通过影响医疗服务提供方，间接促进医药产业创新发展。随着目前国内广泛开展CHS-DRG/DIP付费改革国家试点，并在此基础上推动构建多元复合的医保支付方式，“打包式”的支付方式促使公立医院对医疗成本和医疗服务质量的关注度不断提高。由此，医生会倾向于选择可以提高临床疗效、降低整体治疗费用，即给医院带来的综合收益高于其成本、增加医院结余的创新产品，如可以减少手术治疗、降低住院时间、缩短康复时间等。这无疑为医药创新产业创新发展提出了更加明确的导向。
与此同时，随着医保支付方式改革逐渐深入，部分地区开始探索如何在现有支付体系下进一步加大对医药和医疗创新的支持。北京市在今年7月出台的政策文件《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，为此提供了可参考的思路。根据文件，满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。由此，激励医药产业在改革浪潮中依然保持创新势头，促进患者从具备临床价值的创新产品中获益；并且，明确了除外支付项目申报的要求和条件，一定程度上规避了除外支付导致的医保基金被滥用的潜在风险。
此外值得一提的是，即使是看似与创新药关系不大的药品集中带量采购，实际上也在以一种“迂回”的方式间接促进医药创新。因为带量采购有力根治了带金销售的积弊，挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间，引导企业转变营销模式；同时，带量采购的价格竞争针对的是原研药/仿制药，其利润空间逐渐被压缩，一定程度上也会倒逼企业向创新研发转型，以寻求新的利润增长点。根据国家医保局公开的数据显示，2020年A股医药上市公司销售费用近五年来首次呈下降态势，同比减少6%；研发费用同比增加22%，其中8家药企研发费用超10亿元，表明药企正从重销售向重研发转变。同时，仿制药企业推进一致性评价工作的积极性提高，既提升我国患者用药水平，也支持了行业创新发展。
医药服务创新更多需要依靠行业自身，医保是支持者而非引领者。
《中共中央、国务院 关于深化医疗保障制度改革的意见》提出，“要发挥医保基金战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施，使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。”诚然，创新作为医药服务高质量发展的关键要素之一，需要医保的力量推进其协同发展，但应当明确的是，医保在其中只能充当“支持者”的角色，却承担不了“引领者”的职责。这既由我国基本医保“保基本”的属性决定，更是因为创新的原生动力应当来自于创新主体这一不可改变的事实。
从基本医保属性的角度来看，我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情没有变，受经济社会发展和财力支撑所限，医保筹资水平还不高，仍需要坚持保障基本的原则。与此同时，不断变化的外部环境也给医保基金的可持续发展提出了挑战。国家医保局局长胡静林曾在《推动医疗保障高质量发展》一文中提到：国际形势波谲云诡，国际经济复苏不稳定不均衡，国内经济转入中高速增长，叠加疫情影响，依靠财政增加投入、企业和居民增加缴费提高医保收入的空间日渐缩小。同时，不断增加的慢性病患病人数、不断加深的老龄化程度、不断进步的医药技术等都在刺激医疗消费增长。不规范的医药服务，各类医疗机构欺诈骗保，不规范使用医保基金行为，药品耗材价格水分大，过度诊疗情况还普遍存在。这些因素都不同程度地导致医保基金收支平衡压力不断增大。因此，基本医保无论如何改革，都必须在充分尊重医保制度客观规律和我国基本国情的条件下，尽力而为、量力而行，把提高保障水平建立在经济和财力可持续增长的基础上。
而从创新主体的角度来看，当前企业、科研机构等并没有充分发挥出创新主体应有的作用。一方面，我国无论是药物创新还是医疗技术创新的起步相对国外都较晚，加之局限于基础研究薄弱，缺乏原始创新突破和核心技术，因此现阶段的国产创新医药产品虽然在数量上有显著增加，但在创新性上却仍然优待提升。国家药品监督管理局药品审评中心曾在去年发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，引发医药资本市场巨震，就足以说明目前中国整个医药行业实际的创新水平还比较薄弱。尤其对于监管体系尚不完善的医用耗材领域，有些企业为了新耗材、新设备好卖，通过巧立名目衍生出许多新增医疗服务项目的需求，实际上创新性、经济性却不高，还给患者增加了不必要的负担。
另一方面，同质化、重复创新现象明显，导致新的医药产品上市就面临“扎堆”的竞争格局。以近几年创新研发十分火热的抗肿瘤药物为例，现阶段的国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道。国家药监局药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》分析显示，按药物品种统计，2021年登记临床试验的前10位靶点中，其中5个靶点（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域，4个靶点（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR）则全部集中在抗肿瘤领域。
此外，从发达国家的经验来看，医药创新是一个需要多主体共同参与、推动的复杂过程，市场、政策、资本、技术都是医药创新中的重要一环，受多重因素影响，需要借助各方力量建立起一个完善的医药创新生态系统，才能真正推动创新从“量变”走向“质变”。首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理蒋昌松认为，影响医药创新的因素包括但不限于患者需求、基础研究、技术人才、资本投入、工程转化、审评审批、知识产权、临床试验、市场用量、友商竞争、国际出口、医保支付等等。医保谈判、集中采购等医保政策是促进医药产业创新和供给侧改革的重要因素，但也仅是部分影响因素。中国医药产业创新不能把所有希望都寄托在基本医保身上，既不现实，也不理智。
作者 | 梦瑶
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 王梦媛 张雯卿
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